glaucomaНациональный журнал ГлаукомаNational Journal glaucoma2078-41042311-6862Federal State Budgetary Institution of Science “Krasnov Research Institute of Eye Diseases”glaucoma-88Research ArticleОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫREVIEW OF LITERATUREОтечественный опыт применения препаратов дженериков при лечении больных с глаукомойDomestic experience of generic drugs application in the treatment of glaucoma patientsЗахароваМ. А.ZakharovaM. A.mzacharova@rambler.ruКуроедовА. В.KuroyedovA. V.noemail@neicon.ruФКУ «Медицинский учебно-научный клинический центр им. П.В. Мандрыка» МО РФ; ГБОУ ВПО РНИМУ им. Н.И. Пирогова МинздраваРоссияMandryka Clinical Research and Training Medical Center; Pirogov Russian National Research Medical UniversityRussian Federation2015170120171447887Copyright © Захарова М.А., Куроедов А.В., 20172017Захарова М.А., Куроедов А.В.Zakharova M.A., Kuroyedov A.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.glaucomajournal.ru/jour/article/view/88

За последние тридцатилетие были разработаны и внедрены в практику несколько оригинальных гипотензивных препаратов различного принципа действия, применяемых для лечения пациентов с глаукомой. На сегодняшний день практически каждый из этих препаратов имеет свой и чаще не один аналог. Проблема взаимозаменяемости оригинального препарата дженериком является актуальной для каждого практикующего офтальмолога. С одной стороны, наличие фармацевтической и фармакокинетической эквивалентности оригинального и воспроизводимого препаратов является обязательным требованием для реализации последнего на рынке, с другой - клинические испытания дженериков не проводятся, поэтому отсутствуют доказанные в исследованиях данные об их терапевтической эффективности и безопасности. На фоне неуклонного роста фармацевтического рынка аналогов оригинальных препаратов для лечения пациентов с глаукомой и отсутствия в России единых требований к их качеству, безопасности и эффективности практикующему врачу необходимо иметь актуальные сведения о терапевтической эквивалентности препарата-дженерика. В обзорной статье проведен анализ отечественных публикаций за последние пять лет по вопросу эффективности и безопасности аналогов оригинальных препаратов, применяемых для лечения больных с глаукомой. Представлены результаты гипотензивной эффективности дженериков как в монотерапии, так и при их комбинированном применении.

Over the last thirty years a few original antihypertensive drugs with different mechanisms of action have been developed and introduced in glaucoma practice. Today almost all of these drugs have several analogs. The problem of the generic drug interchangeability with the original is relevant to every practicing ophthalmologist. On one hand, the pharmaceutical and pharmacokinetic equivalence of the original and the generic drug is a requirement for the realization of the generic on the market, on the other hand - pharmaceutical trials are not conducted for the generic drugs is not generic clinical trials conducted so there is scientifically no proven data on their therapeutic efficiency and safety. Due to the development of pharmaceutical market of glaucoma drugs analogues and the absence of uniform requirements to their quality, safety and efficacy in Russia, the practitioner needs to have current data on their therapeutic equivalence. Our review analyzes the domestic publications of the past five years on the efficacy and safety of glaucoma drugs analogues. The results of the antihypertensive effectiveness of generics in monotherapy and in their combined use are also presented.

оригинальный препаратдженерикгипотензивная терапияпервичная открытоугольная глаукомавнутриглазное давлениеoriginal druggeneric productocular hypotensive therapyprimary open-angle glaucomaintraocular pressureReferencesФедеральный закон Российской Федерации от 12.04.2010 г. № 61 ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Российская газета от 14.04.2010; № 5157Федеральный закон Российской Федерации от 12.04.2010 г. № 61 ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Российская газета от 14.04.2010; № 5157WHO Expert committee on specifications for pharmaceutical preparations. Technical Report Series. Geneva; 2006. Report No.: 937WHO Expert committee on specifications for pharmaceutical preparations. Technical Report Series. Geneva; 2006. Report No.: 937Тарловская Е.И. Генерики и оригинальные препараты: взгляд практического врача. РМЖ. Человек и лекарство 2008; 16(5):333-337Тарловская Е.И. Генерики и оригинальные препараты: взгляд практического врача. РМЖ. Человек и лекарство 2008; 16(5):333-337FDA. Generic Drugs: Questions and Answers [serial online]. Available from: URL: http://www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/QuestionsAnswers/ucm100100.htmFDA. Generic Drugs: Questions and Answers [serial online]. Available from: URL: http://www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/QuestionsAnswers/ucm100100.htmБондарева И.Б., Жердев В.П., Кукес В.Г., Леонова М.В., Раменская Г.В., Сариев А.К. и др. Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов. Клиническая фармакокинетика 2005; 1(2):2-14Бондарева И.Б., Жердев В.П., Кукес В.Г., Леонова М.В., Раменская Г.В., Сариев А.К. и др. Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов. Клиническая фармакокинетика 2005; 1(2):2-14FDA. Orange Book: Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations [serial online]. Available from: URL: http://www.fda.gov/cder/ob/default.htmFDA. Orange Book: Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations [serial online]. Available from: URL: http://www.fda.gov/cder/ob/default.htmZimmerman T.J., Kaufman H.E. Timolol. A beta-adrenergic blocking agent for the treatment of glaucoma. Arch Ophthalmol 1977; 95(4):601-604Zimmerman T.J., Kaufman H.E. Timolol. A beta-adrenergic blocking agent for the treatment of glaucoma. Arch Ophthalmol 1977; 95(4):601-604Zimmerman T.J., Kaufman H.E. Timolol, dose response and duration of action. Arch Ophthalmol 1977; 95(4):605-607Zimmerman T.J., Kaufman H.E. Timolol, dose response and duration of action. Arch Ophthalmol 1977; 95(4):605-607Куроедов А.В., Огородникова В.Ю., Александрова Л.А. Так ли важна проблема дженериков в глаукоматологии? Всероссийская школа офтальмологов, 11-я. Сборник научных трудов 2012;85-88Куроедов А.В., Огородникова В.Ю., Александрова Л.А. Так ли важна проблема дженериков в глаукоматологии? Всероссийская школа офтальмологов, 11-я. Сборник научных трудов 2012;85-88Ловпаче Д.Н., Киселева Т.Н., Рамазанова К.А. Опыт применения аналога простагландина препарата глаупрост 0,005% при лечении первичной открытоугольной глаукомы. Возможности его комбинации с другими препаратами. Российский офтальмологический журнал 2012; 1:42-45Ловпаче Д.Н., Киселева Т.Н., Рамазанова К.А. Опыт применения аналога простагландина препарата глаупрост 0,005% при лечении первичной открытоугольной глаукомы. Возможности его комбинации с другими препаратами. Российский офтальмологический журнал 2012; 1:42-45Алексеев И.Б., Мельникова Н.В. Сравнительный анализ применения глаупроста 0,005% и ксалатана 0,005% у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой. Глаукома 2013; 1:44-47Алексеев И.Б., Мельникова Н.В. Сравнительный анализ применения глаупроста 0,005% и ксалатана 0,005% у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой. Глаукома 2013; 1:44-47Ходжаев Н.С., Черных В.В., Трунов А.Н. Особенности иммунобиохимических изменений у больных с ПОУГ на фоне монотерапии аналогом простагландина F2a Глаупростом. РМЖ. Клиническая офтальмология 2013; 2:55-57Ходжаев Н.С., Черных В.В., Трунов А.Н. Особенности иммунобиохимических изменений у больных с ПОУГ на фоне монотерапии аналогом простагландина F2a Глаупростом. РМЖ. Клиническая офтальмология 2013; 2:55-57Алексеев В.Н., Левко М.А., Калакхири М. Сравнение эффективности и безопасности применения Ксалатамакса и Ксалатана при их применении в качестве монотерапии открытоугольной глаукомы. Российский офтальмологический журнал 2013; 4(1):11-15Алексеев В.Н., Левко М.А., Калакхири М. Сравнение эффективности и безопасности применения Ксалатамакса и Ксалатана при их применении в качестве монотерапии открытоугольной глаукомы. Российский офтальмологический журнал 2013; 4(1):11-15Страхов В.В., Алексеев В.В., Корчагин Н.В., Казанова С.Ю., Вали Б.Х. Влияние комбинации «дорзопт и глаупрост» на гидро-и гемодинамику глаза у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой Российский офтальмологический журнал 2013; 3:76-80Страхов В.В., Алексеев В.В., Корчагин Н.В., Казанова С.Ю., Вали Б.Х. Влияние комбинации «дорзопт и глаупрост» на гидро-и гемодинамику глаза у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой Российский офтальмологический журнал 2013; 3:76-80Арутюнян Л.Л. Эффективность применения фиксированной комбинации Дуопрост при первичной открытоугольной глаукоме. Российский офтальмологический журнал 2014; 7(3):86-89Арутюнян Л.Л. Эффективность применения фиксированной комбинации Дуопрост при первичной открытоугольной глаукоме. Российский офтальмологический журнал 2014; 7(3):86-89Огородникова В.Ю., Нефедов Н.А., Александрова Л.А., Куроедов А.В. Пилотное исследование клинической эффективности различных дженериков латанопроста 0,005% при их применении у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой. РМЖ. Клиническая офтальмология 2014; 3:139-142Огородникова В.Ю., Нефедов Н.А., Александрова Л.А., Куроедов А.В. Пилотное исследование клинической эффективности различных дженериков латанопроста 0,005% при их применении у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой. РМЖ. Клиническая офтальмология 2014; 3:139-142Астахов Ю.С., Соколов В.О., Морозова Н.В., Новиков Д.П., Веселов А.В., Флоренцева С.С. Особенности различных методов тонометрии в диагностике и наблюдении глаукомы. Российский общенациональный офтальмологический форум, 7-й. Сборник научных трудов 2014; 1:296-299Астахов Ю.С., Соколов В.О., Морозова Н.В., Новиков Д.П., Веселов А.В., Флоренцева С.С. Особенности различных методов тонометрии в диагностике и наблюдении глаукомы. Российский общенациональный офтальмологический форум, 7-й. Сборник научных трудов 2014; 1:296-299Алексеев И.Б., Мельникова Н.В., Егоров Е.А., Оганезова Ж.Г. Результаты сравнительного исследования препаратов Бетоптик 0,5% и Беталмик ЕС 0,5% у пациентов с впервые выявленной первичной открытоугольной глаукомой. РМЖ Клиническая офтальмология 2010; 11(2):52-54Алексеев И.Б., Мельникова Н.В., Егоров Е.А., Оганезова Ж.Г. Результаты сравнительного исследования препаратов Бетоптик 0,5% и Беталмик ЕС 0,5% у пациентов с впервые выявленной первичной открытоугольной глаукомой. РМЖ Клиническая офтальмология 2010; 11(2):52-54Козлова И.В., Акопян А.И., Рещикова В.С. Применение препарата бетофтан 0,5% у больных первичной открытоугольной глаукомой. Глаукома 2011; 2:17-20Козлова И.В., Акопян А.И., Рещикова В.С. Применение препарата бетофтан 0,5% у больных первичной открытоугольной глаукомой. Глаукома 2011; 2:17-20Алексеев В.Н., Левко М.А., Малеванная О.А. Сравнение эффективности применения бетофтана и бетоптика в составе комбинированной терапии первичной глаукомы. Российский офтальмологический журнал 2011; 4(4):4-6Алексеев В.Н., Левко М.А., Малеванная О.А. Сравнение эффективности применения бетофтана и бетоптика в составе комбинированной терапии первичной глаукомы. Российский офтальмологический журнал 2011; 4(4):4-6Егоров Е.А. Новые формы селективных бета-блокаторов в лечение глаукомы. РМЖ Клиническая офтальмология 2014; 3:131-135Егоров Е.А. Новые формы селективных бета-блокаторов в лечение глаукомы. РМЖ Клиническая офтальмология 2014; 3:131-135Ловпаче Дж.Н., Аракелян М.А., Рамазанова К.А. Гипотензивная эффективность, переносимость и безопасность препаратов тимолола 0,5%, дорзопта 2%, комбинации тимолола 0,5% и дорзопта 2% в лечении пациентов с ПОУГ. Российский офтальмологический журнал 2011; 4(1):40-43Ловпаче Дж.Н., Аракелян М.А., Рамазанова К.А. Гипотензивная эффективность, переносимость и безопасность препаратов тимолола 0,5%, дорзопта 2%, комбинации тимолола 0,5% и дорзопта 2% в лечении пациентов с ПОУГ. Российский офтальмологический журнал 2011; 4(1):40-43Ловпаче Дж.Н. Опыт применения фиксированной комбинации Дорзопт-плюс (Rompharm company) у пациентов с различными клиническими разновидностями глаукомы. Срок наблюдения 18 месяцев. Российский офтальмологический журнал 2014; 1:69-72. [Ловпаче Дж.Н. Опыт применения фиксированной комбинации Дорзопт-плюс (Rompharm company) у пациентов с различными клиническими разновидностями глаукомы. Срок наблюдения 18 месяцев. Российский офтальмологический журнал 2014; 1:69-72. [Курышева Н.И., Азизова О.А., Пирязев А.П. Антирадикальная и антиоксидантная активность ингибиторов кар-боангидразы для местного лечения глаукомы. Российский офтальмологический журнал 2011; 3:55-59Курышева Н.И., Азизова О.А., Пирязев А.П. Антирадикальная и антиоксидантная активность ингибиторов кар-боангидразы для местного лечения глаукомы. Российский офтальмологический журнал 2011; 3:55-59Бахритдинова Ф.А., Каримов У.Р., Намазов А.С. Оценка эффективности, переносимости и безопасности нового фиксированного комбинированного препарата Бримоптик при первичной открытоугольной глаукоме. Российский офтальмологический журнал 2013; 6(4):9-12Бахритдинова Ф.А., Каримов У.Р., Намазов А.С. Оценка эффективности, переносимости и безопасности нового фиксированного комбинированного препарата Бримоптик при первичной открытоугольной глаукоме. Российский офтальмологический журнал 2013; 6(4):9-12

The authors declare that there are no conflicts of interest present.