A study of generic latanoprost 0,005% clinical efficacy in combination therapy of primary open-angle glaucoma

PURPOSE: To assess hypotensive efficiency and conduct a compositional analysis of different samples of generic latanoprost 0,005% (Prolatan, “Sentiss Rus”, India) in combined treatment of primary open-angle glaucoma (POAG) patients.
METHODS: The study included patients with different stages of POAG. Initially, patients received a separate combination therapy that included beta-blockers and prostaglandins. After prostaglandin discontinuation and a subsequent 2-week wash-out period, during which the patients received only beta-blockers monotherapy, latanoprost 0.005% analogue Prolatan (“Sentiss Rus”, India) was added to treatment. IOP was measured at the baseline level, after the wash-out period and 1, 2 and 3 months after the beginning of the new drug administration. Different samples of generic latanoprost 0.005% (Prolatan, “Sentiss Rus”, India) were analyzed in a certified laboratory by means of reverse phase highly efficient liquid chromatography using «Milichrom A-02» with an ultraviolet detector.
RESULTS: The study included 25 patients (45 eyes) with POAG. The average age of patients was 65.7±9.2 years. Baseline IOP in patients with basic therapy by non-fixed combination of beta-blockers and prostaglandin analogues was 19.47±2.08 mm Hg. After 3 months of combined therapy with latanoprost 0.005% analogue Prolatan level of IOP was 18.07±1.78 mm Hg. Comparison of baseline IOP level with post drug replacement therapy IOP level showed a statistically significant difference (p<0.05). The results of chromatography showed that different samples of generic latanoprost 0.005% (Prolatan, “Sentiss Rus”, India) are identical in composition and contain three peaks, each consisting of several components.
CONCLUSION: Obtained data allows us to recommend the use of generic forms of latanoprost 0.005% in combination therapy of patients with different stages of POAG.

1. Егоров Е.А., Астахов Ю.С., Еричев В.П. Национальное руководство для врачей. М.: Гэотар-Медиа, 2015; 452 с. [Egorov E.A., Astakhov Y.S., Erichev V.P. Natsional’noe rukovodstvo dlya vrachei [National guidelines for glaucoma]. Moscow, GEOTAR-Media Publ., 2015. 452 p. (In Russ.)].

2. European Glaucoma Society. Terminology and guidelines for glaucoma (4rd edition). 2014; 195 p.

3. Еричев В.П., Дугина А.Е., Мазурова Ю.В. Фиксированные лекарственные формы: современный подход к терапии глаукомы. Глаукома 2010; (1):62-65. [Erichev V.P., Dugina A.E., Mazurova U.V. Fixed combinations in glaucoma treatment: particular case. Glaucoma 2010; (1):62-65. (In Russ.)].

4. Еричев В.П., Козлова И.В., Цзинь Д.Д., Рещикова В.С., Макарова А.С. Фиксированная комбинация латанопроста и тимолола малеата в лечении пациентов c первичной открытоугольной глаукомой. Национальный журнал глаукома 2015; 14(1):37-43. [Erichev V.P., Kozlova I.V., Tszin’ D.D., Reshchikova V.S., Makarova A.S. Fixed combination of latanoprost and timolol maleate in treatment of primary open-angle glaucoma. Natsional’nyi zhurnal glaukoma 2015; 14(1):37-43. (In Russ.)].

5. Куроедов А.В., Брежнев А.Ю., Александров А.С., Огородникова В.Ю. Принципы лечения начальной стадии глаукомы: хирургия против терапии (обзор литературы). Военно-медицинский журнал 2011; 332(5):28-35 [Kuroyedov A.V., Brezhnev A.Yu., Alexandrov A.S., Ogorodnikova V.Yu. Principles of treatment of earlystage glaucoma: Surgery vs. Therapy (Review of literature). Voenno-meditsinskii zhurnal 2011; 332(5):28-35. (In Russ.)].

6. Куроедов А.В., Брежнев А.Ю., Александров А.С., Огородникова В.Ю. Как понизить уровень внутриглазного давления на 30% у пациентов с глаукомой (обзор литературы). Военно-медицинский журнал 2009; 330(6):40-46 [Kuroyedov A.V., Brezhnev A.Yu., Aleksandrov A.S. Principles of reduction of ophthalmotonous pressure on 30% by the patients with glaucoma (Review of literature). Voenno-meditsinskii zhurnal 2009; 330(6): 40-46. (In Russ.)].

7. Бондарева И.Б., Жердев В.П., Кукес В.Г., Леонова М.В., Раменская Г.В., Сариев А.К. и др. Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов. Клиническая фармакокинетика 2005; 1(2):2-14. [Bondareva I.B., Zherdev V.P., Kukes V.G., Leonova M.V., Ramenskaya G.V., Sariev A.K. et al. Conducting of a qualitative research bioequivalence of drugs. Klinicheskaya pharmakokinetika 2005; 1(2):2-14. (In Russ.)].

8. Егоров А.Е. Оригинальные препараты и дженерики в лечении глаукомы. РМЖ Клиническая офтальмология 2015; 2(15):82-84. [Egorov A.E. Original drugs and generics in glaucoma treatment. RMJ Clinical Ophthalmology 2015; 2(15):82-84. (In Russ.)].

9. Куроедов А.В., Огородникова В.Ю., Александрова Л.А. Так ли важна проблема дженериков в глаукоматологии? Всероссийская школа офтальмологов, 11-я: Сборник научных трудов. М., 2012; 85-88. [Kuroyedov A.V., Ogorodnikova V.Yu., Aleksandrova L.A. Tak li vazhna problema dzhenerikov v glaukomatologii? [Is the problem of generics in glaucomatology so important?] All-Russian School of ophthalmologists 11th: Collection of Scientific Papers. Moscow, 2012; 85-88. (In Russ.)].

10. Ловпаче Д.Н., Киселева Т.Н., Рамазанова К.А. Опыт применения аналога простагландина препарата глаупрост 0,005% при лечении первичной открытоугольной глаукомы. Возможности его комбинации с другими препаратами. Российский офтальмологический журнал 2012; 1:42-45. [Lovpache D.N., Kiseleva Т.N, Ramazanova К.А. The use of Glauprost 0,005%, a prostaglandin analogue in the treatment of patients with primary open-angle glaucoma and its potentials for combined therapy. Russian Ophthalmological Journal 2012; 1:42-45. (In Russ.)].

11. Алексеев И.Б., Мельникова Н.В. Сравнительный анализ при-менения глаупроста 0,005% и ксалатана 0,005% у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой. Национальный журнал глаукома 2013; 1:44-47. [Alekseev V.N., Melnikova N.V. Comparative analysis of glauprost 0.005% and xalatan 0.005% administration in patients with primary open-angle glaucoma. Natsional’nyi zhurnal glaucoma 2013; 1:44-47. (In Russ.)].

12. Ходжаев Н.С., Черных В.В., Трунов А.Н. Особенности иммуно-биохимических изменений у больных с ПОУГ на фоне монотерапии аналогом простагландина Глаупростом. РМЖ Клиническая офтальмология 2013; 2:55-57. [Hodzhaev N.S., Chernyh V.V., Trunov A.N. Peculiarities of immune and biochemical mechanisms in patients with POAG on the background of monotherapy with Glauprost prostaglandin analogue. RMJ Clinical Ophthalmology 2013; 2:55-57. (In Russ.)].

13. Алексеев В.Н., Левко М.А., Калакхири М. Сравнение эффективности и безопасности применения Ксалатамакса и Ксалатана при их применении в качестве монотерапии открытоугольной глаукомы. Российский офтальмологический журнал 2013; 4(1):11-15. [Alekseev V.N., Levko M.A., Kalakkhiri M. Efficacy and safety of Xalatamax and Xalatan at their use as openangle glaucoma monotherapy. Russian Ophthalmological Journal 2013; 4(1):11-15. (In Russ.)].

14. Страхов В.В., Алексеев В.В., Корчагин Н.В., Казанова С.Ю., Вали Б.Х. Влияние комбинации «дорзопт и глаупрост» на гидро- и гемодинамику глаза у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой. Российский офтальмологический журнал 2013; 3:76-80. [Strakhov V.V., Alekseev V.V., Korchagin N.V., Kazanova S.Yu., Vali B.H. The effect of Dorzopt and Glauprost combination on eye hydrodynamics and hemodynamics in patients with primary open-angle glaucoma. Russian Ophthalmological Journal 2013; 3:76-80. (In Russ.)].

15. Арутюнян Л.Л. Эффективность применения фиксированной комбинации Дуопрост при первичной открытоугольной глаукоме. Российский офтальмологический журнал 2014; 7(3): 86-89. [Arutyunyan L.L. The efficiency of fixed Duoprost combination used in the treatment of primary open-angle glaucoma. Russian Ophthalmological Journal 2014; 7(3):86-89. (In Russ.)].

16. Огородникова В.Ю., Нефедов Н.А., Александрова Л.А., Куроедов А.В. Пилотное исследование клинической эффективности различных дженериков латанопроста 0,005% при их применении у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой. РМЖ Клиническая офтальмология 2014; 3:139-142. [Ogorodnikova V.YU., Nefedov N.A., Alexandrova L.A., Kuroyedov A.V. А pilot study of clinical efficiency of different latanoprost 0,005% generics in patients with primary open-angle glaucoma. RMJ Clinical Ophthalmology 2014; 3:139-142. (In Russ.)].

17. Астахов Ю.С., Соколов В.О., Морозова Н.В., Новиков Д.П., Веселов А.В., Флоренцева С.С. Особенности различных методов тонометрии в диагностике и наблюдении глаукомы. VII Российский общенациональный офтальмологический форум: Сборник научных трудов. М., 2014; 1:296-299. [Astakhov Yu.S., Sokolov V.O., Morozova N.V., Novikov D.P., Veselov A.V., Florentseva S.S. Features of the various methods of tonometry in the diagnosis and monitoring of glaucoma. VII Russian national ophthalmology forum: Collection of Scientific Papers. Moscow, 2014; 1:296-299. (In Russ.)].

18. Егоров Е.А., Селезнев А.В. Пролатан® (латанопрост 0,005%) в лечении первичной открытоугольной глаукомы. Клиническая офтальмология 2015; 1:11-15. [Egorov E.A., Seleznev A.V. Prolatan® (latanoprost 0,005%) in treatment of primary open-angle glaucoma. RMJ Clinical Ophthalmology 2015; 1:11-15. (In Russ.)].

19. Golan S., Rosenfeld E., Shemesh G., Kurtz S. Original and generic latanoprost for the treatment of glaucoma and ocular hypertension: are they really the same? Clin Exp Pharmacol Physiol 2015; 42(2):220-224. doi: 10.1111/1440-1681.12329.

20. Digiuni M., Manni G., Vetrugno M., Uva M., Milano G., Orzalesi N., Fogagnolo P., Centofanti M., Campos E., Rossetti L. An evaluation of therapeutic noninferiority of 0.005% latanoprost ophthalmic solution and xalatan in patients with glaucoma or ocular hypertension. J Glaucoma 2013; 22(9):707-712. doi: org/10.1097/ijg.0b013e318259b47.

21. Козлова И.В., Акопян А.И., Рещикова В.С. Опыт применения новой фиксированной формы дорзопт плюс в лечении пациентов с первичной открытоугольной глаукомой. Национальный журнал глаукома 2012; 2:50-54 [Kozlova I.V., Akopyan A.I., Reshchikova V.S. Experience of application of the new fixed dorzopt plus form in treatment of patients with primary open-angle glaucoma. Natsional’nyi zhurnal glaukoma 2012; 2:50-54. (In Russ.)].

22. Нестеров А.П. Глаукома. М.: Медицина, 1995; 256 c. [Nesterov A.P. Glaukoma [Glaucoma]. Moscow, Meditsina Publ., 1995; 256 p. (In Russ.)].

23. Регистр лекарственных средств России [Электронный ресурс] – Электрон. Москва: 2016. Режим доступа: http://www.rlsnet.ru, свободный.