Эффективность и безопасность отечественного дженерика травопроста в различных режимах терапии первичной открытоугольной глаукомы

ЦЕЛЬ. Сравнительное изучение эффективности и безопасности воспроизведенного препарата (дженерика) травопроста Травопрост-Оптик и оригинального препарата (Траватан) у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой (ПОУГ), получающих моно- или комбинированную терапию.

МЕТОДЫ. В нерандомизированное проспективное перекрестное исследование было включено 60 пациентов (60 глаз) с диагнозом ПОУГ I или II стадии, компенсированная на гипотензивном режиме — монотерапия оригинальным препаратом травопроста (группа 1, n=30) или комбинированая терапии с оригинальным препаратом травопроста (группа 2, n=30). На скрининговом визите после обследования у всех пациентов оригинальный препарат травопроста был заменен на ТравопростОптик. Эффективность изучалась на основании оценки динамики значений внутриглазного давления, безопасность — на основании анализа выраженности основных нежелательных явлений терапии с помощью специального опросника до и через 4 недели после замены препарата травопроста отдельно в каждой группе.

РЕЗУЛЬТАТЫ. В группе 1 и группе 2 исходный средний уровень внутриглазного давления составил 14,3± 2,3 мм рт.ст. и 16,2±1,1 мм рт.ст. соответственно. Через 4 недели после замены оригинального препарата травопроста на Травопрост-Оптик статистически значимой динамики значений показателя в группах не отмечалось — 13,7±2,7 мм рт.ст. и 16,0±2,4 мм рт.ст., соответственно. Не было зарегистрировано достоверных различий выраженности таких нежелательных явлений гипотензивной терапии, как раздражение, зуд, слезотечение, ощущение инородного тела и сухость глаза.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ. Лекарственный препарат ТравопростОптик, по сравнению с оригинальным препаратом травопроста, обладает сопоставимыми эффективностью и профилем безопасности; характеризуется более высокой экономической доступностью и может рассматриваться в качестве его альтернативы.

1. Клинические рекомендации «Глаукома первичная открытоугольная». Одобрено научно-практическим Советом Минздрава РФ. 2020.

2. Антонов А.А., Агаджанян Т.М., Витков А.А. Гипотензивная эффективность биматопроста в терапии первичной открытоугольной глаукомы. Национальный журнал глаукома. 2019; 18(1):95-104. doi:10.25700/NJG.2019.01.11

3. Золотарев А. В., Карлова Е. В., Лебедев О. И., Столяров Г. М. Медикаментозная активация увеосклерального оттока внутриглазной жидкости при глаукоме: патогенетические аспекты. Вестник офтальмологии. 2013; 129(4):83-87.

4. Киселева О.А., Бессмертный А.М., Якубова Л.В., Иомдина Е.Н. и соавт. Эффективность и безопасность препарата «Травапресс» у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой. Вестник офтальмологии. 2019; 135(1):67-73. doi:10.17116/oftalma201913501167

5. Sharif N.A., Kelly C.R., Crider J.Y. et al. Ocular hypotensive FP prostaglandin (PG) analogs: PG receptor subtype binding affinities and selectivities, and agonist potencies at FP and other PG receptors in cultured cells. J Ocul Pharmacol Ther. 2002; 19(6):501-15.

6. Ягудина Р.И., Асестров Д.О., Серпик В.Г. Фармакоэкономическая оценка использования препарата траватан (травопрост) в лечении первичной открытоугольной глаукомы. Фармакоэкономика. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2011; 4(4):75-79.

7. Шмырева В.Ф., Петров С.Ю., Антонов А.А., Данилов С.С. Исследование суточных колебаний офтальмотонуса у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой при монотерапии тимололом, латанопростом и травопростом. РМЖ Клиническая офтамология. 2010; 12(4):125-127.

8. Travoprost looks best for the budget in glaucoma. Pharmacoecon. Outcomes News. 2009; 4:570. doi:10.2165/00151234-200905700-00008

9. Инструкция по медицинскому применению лекаственного препарата Траватан. Веб-ресурс: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_ v2.aspx?routingGuid=2a4ff07e-951b-42af-886d-08a40c070f1d&t= (дата обращения: 01.11.2021).

10. Распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2020 год» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2021)

11. Приказ Минздрава России от 13.02.2013 № 66 (ред. от 13.07.2021) «Об утверждении Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана ее реализации»

12. Данные Государственного реестра лекарственных средств. Вебресурс: https://grls.rosminzdrav.ru/GRLS.aspx?RegNumber=&MnnR=%d0%a2%d1%80%d0%b0%d0%b2%d0%be%d0%bf%d1%80%d0%be%d1%81%d1%82&lf=&TradeNmR=&OwnerName=&MnfOrg=&MnfOrgCountry=&isfs=0&regtype=1%2c6&pageSize=10&order=RegDate&orderType=desc&pageNum=1 (дата обращения: 01.11.2021).

13. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Травопрост-Оптик. Веб-ресурс: https://grls.rosminzdrav. ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=8717b236-c682-44b2-b438- 7221c48a54e2&t=(дата обращения: 01.11.2021).

14. Федеральный закон Российской Федерации «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ (с изм. от 11.06.2021).

15. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78 (ред. от 23.04.2021) «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».

16. Tianjing Li, Kristina Lindsley, Benjamin Rouse et al. Comparative Effectiveness of First-line Medications for Primary Open Angle Glaucoma – A Systematic Review and Network Meta-analysis. Ophthalmology. 2016; 123(1):129–140. doi:10.1016/j.ophtha.2015.09.005

17. Reis R., Queiroz C.F., Santos L.C. et al. A randomized, investigatormasked, 4-week study comparing timolol maleate 0.5%, brinzolamide 1%, and brimonidine tartrate 0.2% as adjunctive therapies to travoprost 0.004% in adults with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension. Clin Ther. 2006; 28(4):552–559. doi:10.1016/j.clinthera.2006.04.007.

18. Stephen Boyer, Dax Gay. Additive effect of dorzolamide hydrochloride to patients taking travoprost: a retrospective study. Optometry. 2008; 79(9):501–504. doi:10.1016/j.optm.2008.01.019.

19. Babić N., Andreić V., Miljković A. et al. Adjunctive therapy with brinzolamide in patients on travoprost treatment. Med Pregl. 2011; 64(5–6): 310–314. doi:10.2298/mpns1106310b.

20. Wenquan Tang, Feng Zhang, Ke Liu et al. Efficacy and safety of prostaglandin analogues in primary open-angle glaucoma or ocular hypertension patients. Medicine. 2019; 98:30(e16597). doi:10.1097/MD.0000000000016597.