Domestic experience of generic drugs application in the treatment of glaucoma patients
Abstract
Over the last thirty years a few original antihypertensive drugs with different mechanisms of action have been developed and introduced in glaucoma practice. Today almost all of these drugs have several analogs. The problem of the generic drug interchangeability with the original is relevant to every practicing ophthalmologist. On one hand, the pharmaceutical and pharmacokinetic equivalence of the original and the generic drug is a requirement for the realization of the generic on the market, on the other hand - pharmaceutical trials are not conducted for the generic drugs is not generic clinical trials conducted so there is scientifically no proven data on their therapeutic efficiency and safety. Due to the development of pharmaceutical market of glaucoma drugs analogues and the absence of uniform requirements to their quality, safety and efficacy in Russia, the practitioner needs to have current data on their therapeutic equivalence. Our review analyzes the domestic publications of the past five years on the efficacy and safety of glaucoma drugs analogues. The results of the antihypertensive effectiveness of generics in monotherapy and in their combined use are also presented.
About the Authors
M. A. Zakharova
Mandryka Clinical Research and Training Medical Center; Pirogov Russian National Research Medical University
Russian Federation
Russian Federation
A. V. Kuroyedov
Mandryka Clinical Research and Training Medical Center; Pirogov Russian National Research Medical University
Russian Federation
Russian Federation
References
1. Федеральный закон Российской Федерации от 12.04.2010 г. № 61 ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Российская газета от 14.04.2010; № 5157
2. WHO Expert committee on specifications for pharmaceutical preparations. Technical Report Series. Geneva; 2006. Report No.: 937
3. Тарловская Е.И. Генерики и оригинальные препараты: взгляд практического врача. РМЖ. Человек и лекарство 2008; 16(5):333-337
4. FDA. Generic Drugs: Questions and Answers [serial online]. Available from: URL: http://www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/QuestionsAnswers/ucm100100.htm
5. Бондарева И.Б., Жердев В.П., Кукес В.Г., Леонова М.В., Раменская Г.В., Сариев А.К. и др. Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов. Клиническая фармакокинетика 2005; 1(2):2-14
6. FDA. Orange Book: Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations [serial online]. Available from: URL: http://www.fda.gov/cder/ob/default.htm
7. Zimmerman T.J., Kaufman H.E. Timolol. A beta-adrenergic blocking agent for the treatment of glaucoma. Arch Ophthalmol 1977; 95(4):601-604
8. Zimmerman T.J., Kaufman H.E. Timolol, dose response and duration of action. Arch Ophthalmol 1977; 95(4):605-607
9. Куроедов А.В., Огородникова В.Ю., Александрова Л.А. Так ли важна проблема дженериков в глаукоматологии? Всероссийская школа офтальмологов, 11-я. Сборник научных трудов 2012;85-88
10. Ловпаче Д.Н., Киселева Т.Н., Рамазанова К.А. Опыт применения аналога простагландина препарата глаупрост 0,005% при лечении первичной открытоугольной глаукомы. Возможности его комбинации с другими препаратами. Российский офтальмологический журнал 2012; 1:42-45
11. Алексеев И.Б., Мельникова Н.В. Сравнительный анализ применения глаупроста 0,005% и ксалатана 0,005% у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой. Глаукома 2013; 1:44-47
12. Ходжаев Н.С., Черных В.В., Трунов А.Н. Особенности иммунобиохимических изменений у больных с ПОУГ на фоне монотерапии аналогом простагландина F2a Глаупростом. РМЖ. Клиническая офтальмология 2013; 2:55-57
13. Алексеев В.Н., Левко М.А., Калакхири М. Сравнение эффективности и безопасности применения Ксалатамакса и Ксалатана при их применении в качестве монотерапии открытоугольной глаукомы. Российский офтальмологический журнал 2013; 4(1):11-15
14. Страхов В.В., Алексеев В.В., Корчагин Н.В., Казанова С.Ю., Вали Б.Х. Влияние комбинации «дорзопт и глаупрост» на гидро-и гемодинамику глаза у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой Российский офтальмологический журнал 2013; 3:76-80
15. Арутюнян Л.Л. Эффективность применения фиксированной комбинации Дуопрост при первичной открытоугольной глаукоме. Российский офтальмологический журнал 2014; 7(3):86-89
16. Огородникова В.Ю., Нефедов Н.А., Александрова Л.А., Куроедов А.В. Пилотное исследование клинической эффективности различных дженериков латанопроста 0,005% при их применении у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой. РМЖ. Клиническая офтальмология 2014; 3:139-142
17. Астахов Ю.С., Соколов В.О., Морозова Н.В., Новиков Д.П., Веселов А.В., Флоренцева С.С. Особенности различных методов тонометрии в диагностике и наблюдении глаукомы. Российский общенациональный офтальмологический форум, 7-й. Сборник научных трудов 2014; 1:296-299
18. Алексеев И.Б., Мельникова Н.В., Егоров Е.А., Оганезова Ж.Г. Результаты сравнительного исследования препаратов Бетоптик 0,5% и Беталмик ЕС 0,5% у пациентов с впервые выявленной первичной открытоугольной глаукомой. РМЖ Клиническая офтальмология 2010; 11(2):52-54
19. Козлова И.В., Акопян А.И., Рещикова В.С. Применение препарата бетофтан 0,5% у больных первичной открытоугольной глаукомой. Глаукома 2011; 2:17-20
20. Алексеев В.Н., Левко М.А., Малеванная О.А. Сравнение эффективности применения бетофтана и бетоптика в составе комбинированной терапии первичной глаукомы. Российский офтальмологический журнал 2011; 4(4):4-6
21. Егоров Е.А. Новые формы селективных бета-блокаторов в лечение глаукомы. РМЖ Клиническая офтальмология 2014; 3:131-135
22. Ловпаче Дж.Н., Аракелян М.А., Рамазанова К.А. Гипотензивная эффективность, переносимость и безопасность препаратов тимолола 0,5%, дорзопта 2%, комбинации тимолола 0,5% и дорзопта 2% в лечении пациентов с ПОУГ. Российский офтальмологический журнал 2011; 4(1):40-43
23. Ловпаче Дж.Н. Опыт применения фиксированной комбинации Дорзопт-плюс (Rompharm company) у пациентов с различными клиническими разновидностями глаукомы. Срок наблюдения 18 месяцев. Российский офтальмологический журнал 2014; 1:69-72. [
24. Курышева Н.И., Азизова О.А., Пирязев А.П. Антирадикальная и антиоксидантная активность ингибиторов кар-боангидразы для местного лечения глаукомы. Российский офтальмологический журнал 2011; 3:55-59
25. Бахритдинова Ф.А., Каримов У.Р., Намазов А.С. Оценка эффективности, переносимости и безопасности нового фиксированного комбинированного препарата Бримоптик при первичной открытоугольной глаукоме. Российский офтальмологический журнал 2013; 6(4):9-12
Review
For citations:
Zakharova M.A., Kuroyedov A.V. Domestic experience of generic drugs application in the treatment of glaucoma patients. National Journal glaucoma. 2015;14(4):78-87. (In Russ.)
Views:
870
Email this article 